本文目录一览：

• 〖壹〗、销售新冠病毒检测试剂需要办理什么证件?
• 〖贰〗 、国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂(截止到4月13日)
• 〖叁〗、试剂盒是干嘛的
• 〖肆〗
  、个人销售抗原试剂违法吗

销售新冠病毒检测试剂需要办理什么证件?

〖壹〗、零售新冠病毒抗原检测试剂的单位要求：取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证 ，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂 。仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂。

〖贰〗 、销售新冠抗原检测试剂盒需要办理的资质证件主要包括《医疗器械经营许可证》以及（如涉及网络销售）《医疗器械网络销售备案》
。《医疗器械经营许可证》必要性：抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械
，具体分类为6840体外诊断试剂类产品。根据相关法律法规，经营此类产品必须取得《医疗器械经营许可证》 。

〖叁〗
、第一类医疗器械风险等级：低风险类 ，例如手术刀、轮椅 、纱布
、创口贴等
。所需证件：直接在营业执照中添加相关经营范围即可经营
，无需额外备案或许可。第二类医疗器械风险等级：中风险类，例如体温计、血压表 、缝合线
、避孕套等 。所需证件：在营业执照中添加相关经营范围
。完成备案手续后方可经营。

〖肆〗、买的时候需注意 ，抗原检测试剂需取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证
，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售 。如果说明书中注明由专业人员使用的新冠抗原检测试剂则不能在药店和医疗器械经营企业零售
。

〖伍〗 、医疗器械许可证的办理流程 医疗器械经营许可证主要针对三类医疗器械，其办理流程如下：确定经营范围：医疗器械经营许可证分为批发和零售两种 ，批发主要面向医院和其他公司。根据经营范围的不同
，办理条件也会有所不同，一般分为常规产品企业
、植入介入产品企业和试剂企业 。

〖陆〗、新冠病毒核酸检测主要通过鼻拭子或咽拭子采样 ，携带身份证 、医保卡前往指定医院挂号缴费后即可检测
，通常24小时内出具结果报告
。具体流程如下：检测前准备 携带证件：需携带身份证、医保卡（近来核酸检测费用已纳入医保报销范围）。

国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂(截止到4月13日)

〖壹〗
、截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品 ，相关情况如下：最新批准动态4月13日，国家药监局审查批准了1个新的新冠病毒抗原检测试剂产品
，使得总数达到27个 。此次批准体现了监管部门对疫情防控需求的快速响应，通过动态调整审批流程 ，确保更多合规产品及时投入市场。

〖贰〗、国家药监局：已批准26个新冠病毒抗原检测试剂为应对疫情防控需求
，国家药监局已批准26个新冠病毒抗原检测试剂上市，这将极大提升检测效率 ，助力疫情防控工作
。

〖叁〗 、022年3月11日
，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品 。

试剂盒是干嘛的

试剂盒是用于检测特定物质或生物标志物的工具 ，通常包含完成检测所需的全部试剂
、耗材及操作说明
，通过特定反应原理（如抗原-抗体反应、酶促反应 、核酸检测等）快速获取检测结果
。

ELISA试剂盒该怎么来选取？Elisa生物试验是一种敏感性高，特异性强 ，重复性好的实验诊断方法。但是在选取的时候
，也需要注意其他的一些问题 。

星易准是抗原试剂盒
。星易准抗原试剂盒生产商是上海复星医药（集团）股份有限公司制作的。新冠抗原检测试剂盒可以通过网购
、药店、医疗机构进行购买 。

个人销售抗原试剂违法吗

〖壹〗 、个人销售抗原试剂属违法行为
。具体原因如下：抗原检测试剂的医疗器械类别与管理要求：根据国家药品监督管理局2020年3月30日发布的《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，新型冠状病毒检测试剂被明确列为第三类医疗器械。

〖贰〗
、抗原试剂属于第三类医疗器械 ，根据相关法律法规，无资质的个人私自贩卖抗原试剂是明确的违法行为 。以下是对此违法行为的详细解析：违法性质：抗原试剂作为医疗器械
，其销售和使用受到严格的监管
。无资质的个人私自贩卖抗原试剂，不仅违反了医疗器械管理的相关规定 ，也扰乱了市场秩序。

〖叁〗、倒卖抗原检测剂在中国是犯法的
，中间商介绍人也违法 。具体分析如下：倒卖抗原检测剂违法性：根据国家药监局发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，只有取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证 ，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业
，才有资格销售新冠病毒抗原检测试剂。